El estudio PLACIDE ha sido publicado recientemente en Lancet y su objetivo es evaluar la eficacia de los probióticos para prevenir la diarrea asociada al consumo de antibióticos de amplio espectro en pacientes mayores. Es un ensayo multicéntrico, randomizado y doble ciego llevado a cabo en varios hospitales del Reino Unido y apoyado por el National Institute for Health Research.
Se reclutaron pacientes mayores de 65 años ingresados y que recibieron antibióticos (oral o parenteral) durante el estudio o la semana previa y por cualquier indicación (penicilinas 72%, cefalosporinas 24% y quinolonas 12%). El grupo experimental recibió un preparado de varias cepas de Lactobacilli acidophilus más Bifidobacteria bifidum con 6 × 1010 organismos y una posología de una dosis diaria durante 21 días.
En el análisis final por intención de tratar se incluyeron 1470 pacientes en el grupo experimental y 1471 pacientes en el grupo control. Sólo el 53% de los pacientes tomó todas las dosis de probióticos. No se objetivaron diferencias en la aparición de diarrea asociada a antibióticos durante las 8 semanas siguientes: 159 (10,8%) casos con probióticos y 153 (10,4%) con placebo (RR: 1,04; 95% CI 0,84-1,28; p=0,71). Tampoco fueron efectivos para prevenir la diarrea por Clostridium en las 12 semanas posteriores: 12 (0,8%) pacientes en el grupo de los probióticos y 17 (1,2%) en el grupo control (RR 0,71; 95% CI 0,34-1,47; p=0,35). Ni hubo diferencias en la aparición de efectos secundarios.
Una revisión Cochrane en 2010 sugería que los probióticos tenían un efecto protector en la diarrea por antibióticos en niños aunque recomendaba realizar ensayos clínicos con un gran número de pacientes que permitieran confirmar la eficacia de estos preparados (especialmente con Lactobacillus rhamnosus o Saccharomyces boulardii) y permitieran solventar el riesgo de sesgo por la alta tasa de abandonos. Y en Mayo de 2013 se publicó otra revisión Cochrane de 23 estudios que mostraba una eficacia moderada de los probióticos en prevenir la diarrea por C. difficile asociada a antibióticos en pacientes inmunocompetentes (niños y adultos).
Los autores del estudio PLACIDE señalan que su trabajo es ese gran ensayo clínico que viene a resolver los problemas que señalan las revisiones Cochrane anteriores: alto número de pacientes reclutados y en diferentes centros (la mayoría de los ensayos evaluados en la revisiones Cochrane eran de un número pequeño de pacientes y en un solo centro) y con una misma presentación y dosis de probiótico. Por otra parte, el grupo de edad seleccionado (no se incluyen niños y sólo adultos mayores de 65 años) podría explicar algunas de las divergencias en los resultados.
Grupo de Infecciosas SoMaMFYC 